Forum Bioethik Pressemitteilung

Dr. Peter Liese
Mitglied des Europäischen Parlaments
 

Europa-Büro
D-59872 Meschede, Le-Puy-Str. 17
Tel.0291/9959-13, Fax 0291/9959-26
E-Mail: Peter-Liese@t-online.de

10.02.03
 

Für Rückfragen und Interviewwünsche:
Dr. Peter Liese
CDU-Europabüro
Tel. 0291/995913
Fax 0291/995926

   
Berichtsentwurf zu Qualität und Sicherheit von Zellen und Geweben
vorgelegt

Liese begrüßt Kommissionsvorschlag, schlägt aber Präzisierungen vor
 

Der Berichterstatter des Ausschusses für Umwelt und Gesundheit des
Europäischen Parlamentes, Dr. med. Peter Liese, hat seinen
Berichtsentwurf zum Thema Qualität und Sicherheit von Zellen und Gewebe
vorgelegt. Dieser Entwurf wird zur Zeit im Mitentscheidungsverfahren
zwischen Europäischen Parlament und Gesundheitsministerrat diskutiert.

Liese begrüßt grundsätzlich den Vorschlag der Europäischen Kommission
und weist auf die Notwendigkeit des Handelns in diesem Bereich hin: 

"Der Aufschwung der Zell- und Gewebetransplantation und des Tissue
engineering ist zu begrüßen, jedoch muss dabei darauf geachtet werden,
dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden und dass
grundlegende ethische Prinzipien respektiert werden. Der Skandal um
HIV-verseuchte Blutprodukte ist vielen noch schmerzhaft in Erinnerung.
Bei Zell- und Gewebetransplantationen ist das Risiko größer als bei der
Therapie mit Blutprodukten, da in der Regel kein Verfahren zur Abtötung
von Erregern vorhanden ist und die Therapieverfahren noch sehr neu sind.
Es hat schon Todesfälle gegeben, die bei Einhaltung strenger Standards
vermieden worden wären. Die Richtlinie muss daher entsprechende
Rahmenbedingungen schaffen. Ein europäischer Ansatz ist erforderlich, da
Zellen und Gewebe grenzüberschreitend verbracht werden. Bei
Hornhauttransplantationen in Frankreich macht beispielsweise der
importierte Anteil bis zu 25 % aus! Die europäischen Bürger müssen sich
sicher sein können, dass Transplantate, die aus anderen Mitgliedstaaten
und eventuell sogar aus Drittländern eingeführt werden, den gleichen
Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen" so Liese.

Im Einzelnen sieht der Kommissionsvorschlag vor, dass Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen zur Transplantation beim
Menschen in Zukunft nur noch von Einrichtungen durchgeführt werden, die
von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck zugelassen wurden. Sie
müssen sich einer regelmäßigen Inspektion durch die kompetente Behörde
unterziehen. Der Leiter der Einrichtung muss über entsprechende
Erfahrung verfügen und auch das Personal muss qualifiziert sein.

Zum Schutz vor infektiösen Krankheiten müssen geeignete Tests
durchgeführt werden, z.B. zum Schutz vor AIDS ein HIV-Test. Eventuelle
Zwischenfälle und unvorhergesehene Ereignisse müssen gemeldet werden und
es muss ein System zur Rückverfolgbarkeit der Zellen und Gewebe sowie
der Spender existieren, damit man bei einem eventuellen Zwischenfall
nachforschen kann, wo die Ursache liegt. Die Werbung für Zell- und
Gewebespenden wird einer vorherigen Genehmigung unterzogen, z.B. um
keine unseriösen Versprechen zu erlauben. Die Richtlinie soll auch für
importierte Zellen und Gewebe sowie für den Export gelten. 

Am 29.01.03 fand eine große öffentliche Anhörung zum Thema statt. Die
Statements der Referenten sind im Internet abrufbar: www.eutop.de/ct

Was die ethischen Aspekte der Zell- und Gewebetherapie angeht, so
begrüßt Liese, dass diese in dem Kommissionsvorschlag teilweise
angesprochen werden. Die Art und Weise, in der die Probleme behandelt
werden, seien jedoch nicht immer angemessen. "Die Kommission
berücksichtigt die ethischen Aspekte, sie bleibt jedoch auf halbem Wege
stehen" so Liese.

"So heißt es in dem Kommissionsvorschlag z.B.: 'Die Mitgliedstaaten
fördern die freiwillige und unentgeltliche Spende'. Dieser Satz ist für
eine europäische Richtlinie Nonsens.

Entweder ist die freiwillige und unentgeltliche Spende ein wichtiges
Prinzip, dann sollte sie verbindlich sein oder das Prinzip ist nicht
sinnvoll, dann sollte man den Mitgliedstaaten auch nicht ans Herz legen,
diese Art der Spende zu fördern. Ich glaube, wir brauchen eine klare
Unterscheidung zwischen Bezahlung und Aufwandsentschädigung. Eine
Bezahlung und einen Handel mit Zellen und Geweben darf es nicht geben.
Eine Aufwandsentschädigung ist aber notwendig, um die Spender nicht zu
entmutigen"

Ähnliche Probleme sieht Liese bei dem wichtigen Thema 'Einwilligung nach
Aufklärung' (informed consent): "In der Richtlinie steht zwar, dass die
Regeln über den informed consent eingehalten werden müssen, es gibt aber
keine Kriterien dafür, was unter informed consent zu verstehen ist. Dies
ist insbesondere im Hinblick auf den Beitritt neuer Mitgliedstaaten
nicht angemessen, da die Regeln insbesondere in den Beitrittsländern
sehr unklar sind. Wir müssen daher Präzisierungen einführen".

Besonders am Herzen liegt Liese dabei der Schutz von Kindern und
Menschen mit geistiger Behinderung (sogenannte 'nicht
einwilligungsfähige Personen').

Das Thema 'Forschung mit embryonalen Stammzellen und Klonen von
Menschen' ist von dem Kommissionsvorschlag berührt, da auch embryonale
Stammzellen unter die Kriterien der Richtlinie fallen. Außerdem sind
menschliche Eizellen, die zum Klonen benutzt werden und, falls dies
irgendwann möglich ist, auch embryonale Stammzellen, die aus geklonten
Embryonen gewonnen werden, von den Regeln der Richtlinie erfasst. In
diesem Bereich hat die Kommission jedoch versucht, die ethischen Fragen,
die damit in Zusammenhang stehen, vollständig auszublenden. "Ich bin mir
nicht sicher, ob das möglich sein wird. Natürlich muss die Entscheidung,
ob embryonale Stammzellen benutzt werden dürfen, und wenn ja, unter
welchen Bedingungen, in den Mitgliedstaaten getroffen werden. Das
Europäische Parlament muss sich aber darüber Gedanken machen, ob nicht
bestimmte Mindeststandards in allen Mitgliedstaaten eingehalten werden
müssen" so Liese abschliessend.

Der Berichtsentwurf und ein Hintergrundpapier dazu sind im Internet
unter 

www.Peter-Liese.de 

abzurufen.
 

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